Venöse Thrombose: Idraparinux versus Standardtherapie
Die Standardtherapie bei venösen Thromboembolien ist Heparin (unfraktioniertes oder niedermolekulares), gefolgt von einem Vitamin K-Antagonisten. Idraparinux ist ein Hemmer des Gerinnungsfaktors Xa, der dank seiner langen Wirkungsdauer nur einmal wöchentlich subkutan gespritzt wird. Die van Gogh-Studiengruppe untersuchte in zwei Studien, ob Idraparinux zur Rezidivprophylaxe ebenso wirksam ist wie die Standardtherapie.
In die erste der beiden randomisierten, open-label, non-inferiority-Studien wurden 2'904 Patienten mit tiefer Beinvenenthrombose (TVT) eingeschlossen; an der zweiten Studie nahmen 2'215 Patienten mit einer Lungenembolie (LE) teil. Alle Patienten erhielten entweder Idraparinux (2.5 mg einmal wöchentlich subkutan) oder Heparin, gefolgt von einem Vitamin K-Antagonisten. Die Behandlung erfolgte für 3 oder 6 Monate. Primärer Endpunkt war die Rezidivrate nach 3 Monaten.
Bei den Patienten mit TVT betrugen die Rezidivraten nach 92 Tagen in der Indraparinuxgruppe 2.9% und 3% in der Gruppe mit Standardtherapie (Odds Ratio 0.98); somit waren die Kriterien für Nicht-Unterlegenheit erfüllt. Nach 6 Monaten betrug die Hazard Ratio für Idraparinux 1.01. Die Raten klinisch relevanter Blutungen nach 92 Tagen lagen bei 4.5% (Idraparinux) und 7% (Standardtherapie), p=0.004. Nach 6 Monaten waren die Blutungsraten vergleichbar. Bei den Patienten mit Lungenembolie betrug die Rezidivrate nach 92 Tagen unter Idraparinux 3.4% und 1.6% unter Standardtherapie (OR 2.14), was die Kriterien für Nicht-Unterlegenheit nicht erfüllte.
Konklusion der Autoren: Bei Patienten mit tiefer Beinvenenthrombose war Idraparinux (einmal wöchentlich subkutan für 3 oder 6 Monate) ebenso wirksam wie die Standardtherapie. Bei Patienten mit Lungenembolie war Idraparinux der Standardtherapie unterlegen.
Link zur Studie
NEJM 2007;357:1094-1104 - The van Gogh Investigators
17.09.2007 - gem
