Capecitabin und Oxaliplatin beim fortgeschrittenen kolorektalen Karzinom
Vergleich von zwei verschiedenen Chemotherapieschemen.
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Titel
Randomized multicenter phase II trial of two different schedules of capecitabine plus oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer
Autoren
Scheithauer W, Kornek GV, Raderer M, Schull B, Schmid K, Kovats E, Schneeweiss B, Lang F, Lenauer A, Depisch D.
Quelle
J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1307-12.
Abstract |
Fragestellung
Wirksamkeit von zwei verschiedenen Chemotherapieschemen in der Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms.
Hintergrund
Capecitabin und Oxaliplatin sind zwei neuere Substanzen zur Chemotherapie von malignen Tumoren. Die beiden Moleküle zeigen potentiell synergistische Wirkungen.
Methoden
Studiendesign
Klinische Multizenterstudie; randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie.
Setting
Multizenterstudie.
Einschlusskriterien
89 Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, bisher unbehandelt.
Intervention
Zwei Behandlungsgruppen:
- Arm A: Capecitabin (Tag 1-14) und Oxaliplatin
(Tag 1) alle 3 Wochen
- Arm B: Capecitabin (Tag 1-7 und Tag 14-21) und Oxaliplatin (Tag 1 und Tag 14) alle 4 Wochen
Primäre Endpunkte
Tumorfreies Überleben.
Sekundärer Endpunkt
Radiologische Grösse der Metastasen in bildgebenden Verfahren.
Beobachtungsdauer
Sechs Monate oder bis Tumorprogression.
Resultate
Basisdaten
Mediane Überlebenszeit kann zur Zeit noch nicht berechnet werden.
Gruppenvergleiche
- Arm B (hohe Dosis) zeigt ein deutlich besseres Ansprechen auf Therapie auf Grund der bildgebenden Verfahren (radiologisches Ansprechen in 54.5% im Vergleich zu 42.2%)
- Signifikant längere Zeit ohne Tumorprogression (10.5 Monate gegenüber 6 Monaten)
- Keine höhere Knochenmarkstoxizität trotz 34% höherer Dosis.
Diskussion durch die Autoren
Die Resultate der Studie dokumentieren, dass beide Schemen durchgeführt werden können und ohne übertrieben grosse Nebenwirkungen wirksam sind. Die höhere Dosierung scheint aber die wirkungsvollere Therapieoption darzustellen.
Zusammenfassender Kommentar
Diese Phase-II-Studie sollte ermutigen, ein grosses Phase-III-Programm zu initiieren. Die Resultate der vorliegenden Studie sind positiv, die nächste Stufe der klinischen Entwicklung sollte rasch an die Hand genommen werden.
Besprechung von Prof. Dr. med. Christoph Beglinger, Abteilungsleiter, Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie, Kantonsspital Basel
J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1307-12 - W. Scheithauer et al
23.02.2004 - dde
